FDA разрешило использование портативного прибора от мигрени

FDA razreshilo ispolzovanie portativnogo pribora ot migreni

В США разрешили использовать портативное устройство для борьбы с приступами мигрени, сопровождаемой аурой. Такое решение было принято Управлением по контролю за качеством продуктов и лекарственных препаратов (FDA).

Устройство под названием Cerena Transcranial Magnetic Stimulator (TMS), было разработано специалистами калифорнийской компании eNeura Therapeutics. До разрешения использования прибора в США, он успешно применялся в некоторых странах Европы, а также в Великобритании, где с недавнего времени прибор выписывается многим пациентам, страдающим мигренью, достигшим 18-летнего возраста. В Америки планируют использовать прибор по аналогичной схеме.

В устройстве реализован метод транскраниальной магнитной стимуляции, при котором воздействие на кору головного мозга происходит неинвазивно, а исключительно за счёт применения направленных магнитных импульсов. При использовании метода магнитной стимуляции, пациент не испытывает боли. Поэтому, его активно применяют для оценки степени взаимосвязи периферических мышц и моторной зоны коры головного мозга, при таких заболеваниях, как рассеянный склероз, инсульт, боковой амиотрофический склероз, а также при травмах позвоночника.

Для начала работы прибора, пациенту, страдающему мигренью, предлагается поднести устройство к затылочной части головы и нажать на пусковую кнопку. Cerena TSM автоматически генерирует короткий магнитный импульс, продолжительностью в доли секунды. При этом воздействии, в коре головного мозга инициируются слабые электрические токи, которые возбуждают и деполяризуют нейроны. В итоге, аномальная электрическая активность, вызванная приступом мигрени, практически полностью исчезает, что ведёт к снижению болевых ощущений. Прибор оснащён микропроцессором, который в автоматическом режиме записывает все данные в так называемый «дневник приступов мигрени».

Положительное решение FDA по допуску прибора к использованию, было основано на проведённых клинических испытаниях Cerena TMS, в которых участвовали 113 человек с явно выраженными приступами мигрени, сопровождаемыми аурой.

У 38 % испытуемых наблюдалась положительная динамика снижения боли в течение 2-ух часов с начала приступа мигрени. Подобный эффект был отмечен лишь у 17 % участников контрольной группы. Через одни сутки использования устройства, у 34 % испытуемых боли так и не возобновились. Аналогичные результаты наблюдались лишь у 10 % участников контрольной группы.

Наряду с положительными моментами, Cerena TMS оказался «бессилен» в подавлении некоторых симптомов мигрени: тошноты, гиперчувствительности к звукам и свету. У прибора наблюдались и побочные эффекты: жалобы на афазию и синусит, головокружение.

FDA настоятельно рекомендует отказаться от использования Cerena TMS людям, страдающим эпилепсией, а также пациентам с кардиостимуляторами и металлическими предметами (устройствами), имплантированными в область верхней части тела, головы и шеи. Остальным людям, страдающим от приступов мигрени, рекомендуется применять устройство не более 1-го раза в сутки.

Метки:  | Автор:   ©
Дата публикации: 17.12.2013